国务院总理李克强日前签订第668号国务院令，发布《国务院关于改动〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的要求》（以下全称《要求》），自发布之日起实施。其中规定，再次发生尤其相当严重的疫苗质量安全事件或者倒数再次发生相当严重的疫苗质量安全事件的地区，其人民政府主要负责人还应该引咎辞职；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

《要求》共24条，主要针对山东济南非法经营疫苗系列案件曝露出来的问题，坚决问题导向，坚决突出重点，着力完备第二类疫苗的销售渠道、冷链储运等流通环节法律制度，创建疫苗全程追溯到法律制度，增大惩处及问责力度，极力确保疫苗安全性，有力确保人民群众生命，很快对此国内外担忧，有效地提升政府公信力和执行力。《要求》改革了第二类疫苗流通方式，中止疫苗杂货企业经营疫苗的环节，具体将疫苗的订购全部划入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病防治掌控机构的组织在平台上集中于订购，由县级疾病防治掌控机构向疫苗生产企业订购后供应给本行政区域的疫苗单位。同时，疾病防治掌控机构、疫苗单位要创建现实、原始的购置、接管等记录，做票、账、货、款完全一致。

《要求》增强了疫苗全程冷链储运管理制度，具体仓储责任，增强储运的冷链管理，拒绝疫苗储运全过程不得瓦解冷链并定点监测记录温度。■理解中止疫苗杂货环节目前，我国将疫苗分成两类，第一类疫苗是指政府免费向公民获取，公民应该依照政府的规定受种的疫苗；第二类疫苗是所指由公民自费并且强迫受种的其他疫苗。

中国医药工程设备协会会长顾维军指出，山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出第二类疫苗流通链条过长，处在整个链条上各个节点的疫苗杂货企业、疾触机构、疫苗单位层层调高，流通过程牟利空间极大，链条上各涉及方参予非法经营疫苗的利益驱动显著，使得非法疫苗商贩很更容易取得“可乘之机”。为此，条例规定，中止疫苗杂货企业经营疫苗的环节，具体将疫苗的订购全部划入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病防治掌控机构的组织在平台上集中于订购，由县级疾病防治掌控机构向疫苗生产企业订购后供应给本行政区域的疫苗单位。

“由疫苗生产企业必要向县级疾触机构销售和仓储第二类疫苗，修改了流通环节，有助对第二类疫苗流通展开监管。同时，规范疫苗订购渠道，增强仓储管理，也确保了第二类疫苗订购的公开发表、半透明、规范。”南开大学法学院教授宋华琳说道。

全程冷链“大大链”在宋华琳显然，疫苗监管目的保证疫苗的安全性和有效性。现代政府监管并非是对孤立无援产品、孤节、孤立无援时点的监管，而是对一系列过程、步骤和方式的全过程动态监管。

“由于疫苗对温度脆弱，而且几经生产、运输、储存、疫苗等多个环节，在任何一个环节，都可能会因温度过低而过热或减效，必须通过全程冷链来确保疫苗质量和效果。”宋华琳说道，但我国目前客观上不存在冷链设施严重不足、冷链技术落后等问题，且缺乏有力的监管措施。

为此，条例增强了疫苗全程冷链储运管理制度，具体仓储责任，增强储运的冷链管理，拒绝疫苗储运全过程不得瓦解冷链并定点监测记录温度，部分疫苗还不应加贴温控标签，同时在疫苗接管环节加设索取温度监测记录的义务。在中国疾病防治控制中心免疫系统规划中心主任医师郑景山显然，这项内容的改动，不仅从疫苗生产供应的源头，也从疫苗用于末端（疫苗单位），规范了各自对于疫苗冷链本源管理的拒绝和责任，从而使疫苗的全程冷链管理有了多角度的确保。创建追溯到体系“疫苗作为预防性生物制品，用于人群普遍，任何一个疫苗不当事件再次发生，皆不会引起公众的高度注目。

如果疫苗生产、流向等信息无法及时告诉公众，很更容易构成一定范围内的社会混乱，甚至由此构成对疫苗质量的不信任。”顾维军说道。

条例规定，国家创建疫苗全程追溯到制度，涉及企业和单位不应记录疫苗流通、用于信息，构建疫苗最单位的全程可追溯；对纸盒无法辨识、指等情形的疫苗，要真实情况注册并向药品监管部门报告，由监管部门会同公共卫生主管部门监督封存。“疫苗安全性特别是在必须构建全程可追溯。

”宋华琳回应，创建疫苗全程追溯到管理制度，有助实施企业主体责任，倒逼疫苗生产企业贯彻改良疫苗质量管理制度，保证疫苗安全性有效地，一旦再次发生问题也能及时解任。有助监管部门对疫苗供应链全过程展开有效地监管，再次发生问题时及时查明责任主体，界定事件成因，制订应付方案，实施法律责任。

■答疑严苛监管确保疫苗安全性三部门负责人答记者问环绕《要求》的有关热点问题，近日，国务院法制办、食品药品监管总局、公共卫生计生委的负责人问了记者发问。问：《要求》在完备追溯到制度方面规定了哪些内容？问：国家创建疫苗全程追溯到制度，生产企业、疾病防治掌控机构、疫苗单位应该依照药品管理法、本条例和国务院有关部门的规定记录疫苗流通、用于信息，构建疫苗大于纸盒单位的生产、储存、运输、用于全程可追溯；食品药品监管总局会同公共卫生计生委要创建疫苗全程追溯到协作机制；对纸盒无法辨识、多达有效期、瓦解冷链、经检验不符合标准、指的疫苗，应该真实情况注册并向药品监督管理部门报告，由药品监督管理部门会同公共卫生主管部门按规定监督封存。问：《要求》在哪些方面增大了惩处、追责和问责力度？问：为更进一步严惩疫苗流通、预防接种中的违法犯罪不道德和监管不力现象，《要求》增大了惩处及问责力度。

针对向县级疾病防治掌控机构以外的单位或者个人销售第二类疫苗，并未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗等相当严重违法行为，提升罚款金额，加设给与责任人员5年至10年的禁业惩处。减少规定并未通过省级公共资源交易平台订购疫苗、并未索取温度监测记录等不道德的法律责任。

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